基于第三阶段研究更大数据集的新分析，阿尔茨海默病中阿杜卡奴单抗的生物计划调节对更大数据集的新分析表明，按照预先指定的主要终点和次要终点衡量，阿德那单抗可减少阿尔茨海默氏病早期患者的临床下降。

根据与FDA的讨论，公司计划在2020年初提交《生物制剂许可证》申请。

Biogen旨在为先前参与临床研究的合格患者提供aducanumab。

与无效分析时可用的数据相比，此新分析的积极结果主要是由更大的数据集中更大剂量的高剂量阿杜奴单抗所致。

马萨诸塞州剑桥和东京，2019年10月22日（全球新闻）-Biogen（Nasdaq：BIIB）和Eisai，Co.，Ltd.（日本东京）今天在与美国食品和药物管理局协商后宣布（FDA），Biogen计划寻求aducanumab（早期阿尔茨海默病（AD）的研究治疗药物）的监管批准。 EMERGE 3期研究达到了其主要终点，表明临床下降显着减少，Biogen认为，3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量阿杜卡奴单抗的充分暴露后的结果支持了EMERGE的发现。接受阿杜卡奴单抗的患者在认知和功能（例如记忆力，方向和语言）测量方面受益匪浅。患者还从日常生活活动中受益，包括进行个人理财，执行家务（例如打扫卫生，购物和洗衣服）以及独立出门旅行。如果获得批准，阿杜卡奴单抗将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法，也将成为证明去除淀粉样蛋白β可以带来更好的临床结果的首个疗法。

归档决定基于Biogen与FDA进行的一项新分析，该分析是对3期临床研究中较大的数据集进行的，该数据在无效性分析后于2019年3月终止。这项对更大数据集的新分析包括在预先指定的无效性分析之后可获得的其他数据，结果表明，阿杜卡奴单抗具有药理学和临床活性，如剂量依赖性测定的减少脑淀粉样蛋白和减少临床衰退的剂量确定，指定的主要终点临床痴呆症分级总和（CDR-SB）。在两项研究中，阿杜卡奴单抗的安全性和耐受性与先前对阿杜卡奴单抗的研究一致。

“由于这种毁灭性疾病影响了全世界数以千万计，今天的宣布在与阿尔茨海默氏症的斗争中确实令人振奋。这是突破性研究的结果，也证明了Biogen坚定不移地遵循科学并为患者做正确的事的决心，” Biogen首席执行官Michel Vounatsos说。 “我们希望为患者提供第一个减少阿尔茨海默氏病临床衰退的疗法的前景，以及这些结果对于针对淀粉样蛋白β的类似方法的潜在影响。”

根据与FDA的讨论，该公司计划在2020年初提交《生物制剂许可证申请》（BLA），并将继续与包括欧洲和日本在内的国际市场的监管机构进行对话。 BLA提交的内容将包括来自1 / 1b期研究的数据以及来自3期研究的完整数据。

该公司的目标是为先前参与3期研究，1b PRIME期研究的长期扩展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的机会。百健将以紧迫感与监管机构和主要研究人员一起努力实现这一目标。

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