登 革热NS1快速检测试剂

【产品名称】

通用名称：登 革热NS1快速检测试剂

英文名称：Dengue NS1 Rapid Test

【产品规格】

25T

【预期用途】

此色谱层析条可用于定量检测人血清中的NS1，它可以在IgG和IgM抗体出现之前对人血清中的登 革热病毒进行早期诊断，此项检测需要用到的血清来自于症 状出现1-7天内的患者。

当症 状出现和（或）通过蚀斑减少中和试验后的*7天内，收集样本，并用C反应蛋白确定其阳性结果。此项检测不需要筛查血液与其成分，仅供专业的体外诊断人员使用。

【前言简介】

登 革热是一种靠伊蚊传播的急性发热性疾病，它的临床特征表现为双峰热、皮疹、造血抑制，全身症 状表现为乏 力、肌 肉 痛、关 节 痛还有头 痛。罕见的，但是更严重的症 状表现为出血 热，严重者可威胁生命。登 革热（DF）是一种亚热带与热带特有的地方性疾病，据估计全 球范围内，每年有1亿例患者得病。据统计，每年中5千万到1亿例患登 革热的患者中就有大概25000到500000例患有登革出血 热（DHF）。在2002年，超过30个拉丁美洲国家报告了约1000多万登 革热患者和大量的登革出血 热患者。随后便报道了，在2003年到2005年登革出血 热（DHF）爆发于一部分印度地区。在美洲，登 革热发 病率的报告从1996年到2002年增长两倍多，并且在夏威夷与德克萨斯州拉雷多都出现登 革热的爆发。登 革热NS1型蛋白是一个多亚基的分泌性蛋白，据信，它可以在病毒复制过程中发挥作用。它可以强烈的产生免疫应答，诱导抗体进行补充修复。在急性登 革热病毒侵染是，可在循环血液中检测到NS1抗原。此登 革热NS1快速检测试剂盒可在病毒侵染后的人血清样本中检测到NS1抗原。

【检测原理】

登 革热NS1快速检测试剂盒是定性检测基于人血清中NS1抗原的免疫检测。实验区的纤维膜上包被有NS1特异性抗体，还设置了独立的质控区，以确保检测的有效性。试验中，将样本直接加至检测样本区，然后将其放置在含有3滴缓冲液的储存孔内。样本与缓冲液混合，与胶体金上结合的NS1特异性单克隆抗体反应，在纤维膜上的溶液经毛细管作用向上移动，同膜上的抗NS1抗体反应。如果样本中存在NS1抗原，试验区就会出现红色条带，在正确的试验操作下，质控区也是会有红色线出现。红色线的出现证明试验是有效的，整个试验过程大概需要30分钟。

【试剂盒组成成分】

1、 快速检测条：25人份。室温储存。

2、 Chase缓冲液，1瓶，6ml，室温贮存

所需材料（未提供）

1、 移液器和枪头，测量规格：5-50μl。

2、 试管和其它样本储存孔。

【样本要求】

1、 此试验只能使用人血清，由于试剂未得到优化，所以不能直接用于全血或血浆的检测。

2、 从红细胞凝块中尽快的提取出血清，避免溶血。

3、 样品采集后应尽快进行实验，不要将血清长时间放置在室温下。

4、 采取静 脉穿刺采血，样品在2-8℃下可保存7天，-20℃或更低温度可保存30天，想要保存更长时间，应贮存在-70℃，避免反复冻融。

5、 试验前应将冻存的样品在室温下溶解，经过轻摇或倒置使得样品 混合，在使用前再快速旋转。

6、 如果血清是需运输的，则需根据联邦感染试剂运输法规进行包装运输。

7、 如果观察到血清有增加的迹象，请不要使用。

最 低检测限

1.6ng/ml

特异性

100 %

灵敏度

44/50 X 100 = 88 %

【生产企业】

企业名称：Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics, Inc.

地址：23961 Craftsman Road, Suite E/F, Calabasas, California 91302 USA